Resumo:

Alerta 2171 (Tecnovigilância) – Abbott - Accelerator 3600 – Superaquecimento do cabo de distribuição de energia.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Accelerator 3600 Nome técnico: EQUIPAMENTO PARA PREPARO DE CÉLULAS/AMOSTRAS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO Número de registro ANVISA: 80146501830 Classe de risco: I Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: ACP009

Problema:

A Abbott Diagnostics recebeu a carta em anexo da Inpeco, fabricante do ACCELERATOR a3600. Você está recebendo este comunicado porque os produtos listados abaixo podem ter sido instalados com um cabo potencialmente não conforme que pode superaquecer. Os cabos específicos impactados conectam o barramento de distribuição de energia aos seguintes módulos: Storage and Retrieval Module (SRM) 9000; Storage and Retrieval Module (SRM) 15000; Centrifuge Module e i2000SR Interface Module.

Ação:

Ação de Campo Código FA27OCT2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil

CNPJ: 56.998.701/0001-16

Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo / SP - CEP: 04566-905.

Contato: 55 11 5536 7246 / fax: 55 11 5536 7062.

Fabricante: Inpeco S.A.

Endereço: Via San Gottardo 10, 6900 Lugano, Switzerland

Recomendações:

O Serviço de Atendimento lnpeco ou seus representantes visitarão o local do cliente para substituir os cabos.

A Abbott substituirá os cabos potencialmente não conformes nos próximos meses. À medida que as peças estiverem disponíveis, sua equipe de serviço Abbott entrará em contato para agendar a substituição dos cabos.

Guarde uma cópia deste comunicado nos arquivos de seu laboratório.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 27/10/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/12/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.